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更新时间:2025-08-01 18:16:45 | 浏览次数:3574


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此外,大恒制药公司申请再审时,还提交了陕西省药监局药品再注册批件“2020R001367” 号及“2020R001368”号。其中,“2020R001367”号为阿奇霉素软胶囊批件,其处方中包含辅料聚乙二醇200;“2020R001368”号为克拉霉素软胶囊批件,其处方包含聚山梨酯80。陕西省药监局于2020年8月3日下发药品再注册批件认为,大恒制药公司生产的阿奇霉素软胶囊和克拉霉素软胶囊“符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册”。

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此外,陕西省药监局在2019年10月14日对案件进行第二次批准延期时,未确定延长合理期限,其至2021年1月12日作出处罚决定时,已超法定办理期限,属一般程序违法;陕西省药监局未在法定期限内提交证据,证明其监督或责令药品上市许可持有人履行召回义务,视为没有相应证据,属一般程序违法。同时,西安铁路运输法院一审还认为,陕西省药监局在计算货值金额时存在认定事实不清的问题。

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